作为一名制药行业的工程师,我深知GMP认证对我们的用水要求至关重要。以下是我们遵循的一系列严格标准,确保每一步都符合生物制药用水的高标准。
首先,我们必须考虑设备设计。结构设计应简单、可靠且拆装简便,以便于日后的维护和更换。此外,我们采用标准化、通用化和系统化零部件,便于组装和维护。设备表面必须光滑平整,易于清洗和灭菌,并进行镀铬处理以防腐蚀。
其次,我们选择材料时非常谨慎。在准备纯化水的设备中,我们使用低碳不锈钢或其他经验证不会污染水质的材料。而接触注射用水的材料则必须是优质低碳不锈钢(如316L不锈钢)或其他经过验证无污染风险的材料。这些设备定期清洗并对清洗效果进行验证。
储存周期不得超过24小时,其储罐宜采用不锈钢或经验证无毒耐腐蚀材质制造,并安装疏水性除菌滤器来保护通气口。储罐内壁要光滑,无死角或沙眼,配备不会形成滞水污染的传感器,对储罐进行定期清洗、消毒灭菌并验证合格。
压力容器设计需要由有资质单位及合格人员承担,按国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及相关规定办理。在输送纯化水和注射用水时,我们使用易拆卸清洗消毒的不锈钢泵,并确保管道设计简洁,不含盲管与死角,采用的卫生级阀门标明流向。
最后,但同样重要的是,一切生产检验设备都需有明显状态标志,每项操作记录均需专人管理,以保证产品质量。不符合规范的地产设施在未搬出前须加以标识,以免影响生产过程中的质量控制。
通过以上措施,我们确保了每一阶段都能达到GMP认证所要求的人类安全水平,为患者提供最安全最有效的人类健康产品。