在遵循GMP的严格要求下,制药行业对于用水的选择和处理至关重要。以下是对生物制药用水制备设备的一系列要求。
首先,设备的设计必须简单、可靠,并且易于拆卸和清洗。执行机构应采用标准化、通用化、系统化零部件,以便更换和维护。在内部外部表面上,光滑平整是必不可少的,以确保清洁和灭菌。此外,所有接触材料都必须经过镀铬或其他防腐蚀处理,以防止生锈。
其次,用于纯化水的设备必须使用低碳不锈钢或其他验证过无污染性质的材料。而注射用水接触到的材料则必须为优质低碳不锈钢(如316L)或者经验证不会对水质产生污染的材质。这些设备需要定期清洗并进行效果验证。
再者,对储存纯化水而言,其周期不得超过24小时,而储罐则应采用不锈钢或经验证安全耐腐蚀性强,不会渗出污染物品之类材质制造。此外,还需安装疏水性除菌滤器以保护通气口,并确保内壁光滑无死角及沙眼。储罐中的传感器不能形成滞留污染,如显示液面的参数监测等。
此外,对压力容器设计有严格规定,它们须由拥有许可证的人员承担,并符合国家标准《钢制压力容器》以及相关安全技术监察规程。
在输送环节中,一方面,我们建议使用易于拆卸清洗消毒的不锈钢泵,以及卫生级阀门来保证流向标明;另一方面,这些管道应采用循环输送方式,并避免盲管与死角,同时采取定期清洗消毒灭菌措施以保障质量。
最后,在生产过程中,我们还要注意仪器仪表及其校验记录,以及生产检验设备及其维修保养记录。这些建议旨在确保每一步骤都能达到高水平,使得最终产品达到最高质量标准。