在遵循GMP的严格要求下,制药行业对于用水的质量有着极高的标准。以下是对生物制药用水制备设备的一系列要求:
首先,设备设计必须简单、可靠,并且易于拆卸和清洗。执行机构应采用标准化、通用化、系统化零部件,以便更换和维护。此外,设备内外表面应光滑平整,便于清洗和灭菌。表面处理如镀铬可以提高耐腐蚀性并防止生锈。
其次,用于纯化水的设备应使用低碳不锈钢或其他经过验证不会污染水质的材料。而接触注射用水的材料则必须是优质低碳不锈钢(例如316L)或其他经验证不会对水质产生污染的材料。
再者,储存纯化水不得超过24小时,其储罐宜采用不锈钢或经验证无毒、耐腐蚀材质制作。保护通气口应安装疏水性除菌滤器,同时储罐内壁需光滑,无死角和沙眼。在监测液位、温度和压力等参数时,不得使用会形成滞水污染显示液面的传感器。此外,对储罐进行定期清洗消毒,并对效果进行验证。
此外,对于压力容器,其设计必须由具有许可证的人员承担,并符合国家标准《钢制压力容器》及相关规定。
最后,在输送纯化水和注射用water方面,我们应该采用易拆卸清洗消毒的小型不锈钢泵。如果需要通过压缩空气或氮气进行输送,那么这些气体也需要净化处理。此外,一切管路都应该简洁避免盲管和死角,而阀门则应为卫生级,以标明流向。所有输送装置均需定期清洗消毒并检验合格后才能投入生产使用。
针对药厂而言,他们在选择装配安装这些设备时,也要确保它们满足生产需求,使其容易操作维护,并能够防止差错与减少污染。此外,与药品直接接触部分还需保持光滑平整,便于清洁消毒,而且所用的润滑剂等都不应影响药品质量。在连接固定管道上,还需标明流向以及物料名称,而储罐及其管道则需要避免死角并规定周期性的清洁灭菌周期。而用于生产检验仪器等,则须符合精密度要求,有明显标志并定期校验。在记录管理方面,每一台设备都需要有详细记录,以及专人负责管理以确保产品质量安全。