在遵循GMP的严格要求下,制药行业对于用水的选择和处理至关重要。以下是对生物制药用水制备设备的一系列要求。
首先,设备的设计必须简单、可靠,并且易于拆卸和清洗。执行机构应采用标准化、通用化、系统化零部件,以便更换和维护。此外,设备内外表面应光滑平整,便于清洗和灭菌。表面处理如镀铬可以提高耐腐蚀性,并防止生锈。
其次,用于纯化水的设备应使用低碳不锈钢或其他经过验证不会污染水质的材料。此类设备需要定期清洗,并对清洗效果进行验证。在接触注射用水的地方,材料必须是优质低碳不锈钢(如316L)或经验证不会影响水质质量的其他材料。这些设备也需要定期清洁并进行效果验证。
储存纯化水不能超过24小时,其容器宜为不锈钢或经证明无毒且耐腐蚀材质制造。而储罐内壁需光滑,无死角及沙眼,以避免滞留污染源。储罐中应该安装有传感器来显示液位、温度以及压力等参数。此外,还需定期对储罐进行清洁、消毒灭菌,并进行效果验证。
对于压力容器,其设计与制造要符合国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及相关安全技术监察规定。在输送纯化水和注射用水时,可采取易拆卸且可清洁保养的不锈钢泵,或采用循环管路输送方式以减少污染风险。此类管道应采用非腐蚀性的材料制作,而阀门则宜选卫生级阀门,并标明流向。
最后,对于药品GMP实施与认证第31条至37条提出了关于生产环境中的设施设计选型安装,以及与药品直接接触设施表面的光滑程度及其连接管道标记等方面具体要求,这些都是确保生产过程中能防止差错和减少污染的手段之一。而所有仪器仪表亦需符合生产需求,有明显合格标志并定期校验,以保证数据准确性;此外,还须保持记录管理制度,以追踪各项操作情况。