作为一名制药行业的工程师,我深知GMP认证对我们的生产线要求极为严格。以下是我们遵循的一些关键点:
首先,生物制药用水的准备设备必须设计得简单、可靠且拆装方便。这意味着执行机构应采用标准化、通用化和系统化零部件,以便更换和清洗。在设备内部外部表面处理上,我们使用镀铬等防腐材料,避免油漆以防剥落。
其次,我们只选用低碳不锈钢或其他经过验证无污染水质的材料来制造纯化水设备,并确保这些设备定期清洗并进行效果验证。注射用的水接触到的材料则必须是优质低碳不锈钢(如316L)或其他经验证不会对水质造成污染的材料。
储存纯化水的容器必须小于24小时,不锈钢或经验证无毒耐腐蚀材质制作,并配备疏水性除菌滤器。储罐内壁要光滑,没有死角和沙眼,而且要有显示液面、温度压力参数传感器,以监控储罐状况。此外,每个储罐都需要定期清洗消毒灭菌,并进行效果验证。
在设计压力容器时,我们需要由具有许可证单位及合格人员承担,并按国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及相关规定办理。
输送纯化水和制药用水时,我们主要使用易拆卸清洗消毒的不锈钢泵,以及循环管路输送,避免盲管和死角。阀门采用卫生级阀门,并标明流向。此外,这些设施每次使用后都需要进行清洗消毒灭菌并通过验收前置投入生产中。
最后,在选择安装设备方面,我们遵守了GMP实施与认证中的各项规章制度,如第31条至37条规定,确保所有与药品直接接触的设备都是易于清洁、消毒或者灭菌,同时也能有效地防止差错发生减少污染。此外,每个连接点都需标明物料名称和流向,而用于储存注射用水的容器则需安装疏水性除菌滤器以及设立适当保温措施,以保障产品质量安全。