作为一名在小型不锈钢加工厂工作的员工,我深知GMP认证制药用水要求的重要性。以下是对这些要求的重新阐述,旨在确保我们的制品质量和生产环境安全。
首先,我们必须遵循GMP对生物制药用水设备设计的严格标准。设备设计应简洁、可靠且拆装便捷,以便于日常维护和清洁。此外,执行机构应采用标准化、通用化、系统化零部件,以提高效率和减少故障。
其次,我们要注意设备表面处理,以确保光滑平整并易于清洗和灭菌。这包括对零件表面的镀铬处理,以及避免使用油漆以防剥落。我们还需确保所有接触纯化水或注射用的材料都是优质低碳不锈钢或其他经验证不会污染水质的材料,并定期进行清洗与验证。
储存纯化水时,我们必须使用无毒耐腐蚀材料,如不锈钢或其他经过验证的材质,并设定24小时内最长储存周期。储罐内壁需保持光滑,无死角或沙眼,而且应配备疏水性除菌滤器来保护通气口。此外,压力容器设计需要由有许可证单位及合格人员承担,并符合国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及相关规定。
输送纯化水和注射用水时,我们会采用易拆卸清洗消毒的不锈钢泵,并通过循环管路输送。在必要时,还需净化压缩空气或氮气以供压送。管道设计应简洁,不含盲管和死角,而阀门则须为卫生级别。此外,每个输送系统都需要定期清洗消毒并验证合格后方能投入使用。
最后,在药品GMP实施与认证中,对于药厂来说,第31条至37条明确了关于设备选材安装的一系列规章制度,这些规定对于保证产品质量至关重要。我将致力于理解并遵守这些要求,以保障我所在小型不锈钢加工厂生产出的产品能够达到最高标准,为患者提供安全可靠的人体健康产品。