在遵循GMP认证的制药行业中,确保生产出的药品质量至关重要。其中,对于生物制药用水的要求尤为严格。以下是对GMP认证制药用水要求的一些重述:
首先,GMP对生物制药用水的来源和处理过程有着严格的规定。这些规定旨在确保生产出的水质符合高标准,以避免污染和交叉污染。
其次,关于设备设计,我们需要简单、可靠且拆装简便,这样可以方便清洗、更换零件,并且能够进行有效灭菌。设备表面应光滑平整,便于清洁,同时避免使用油漆以防剥落。此外,关键部位应采用低碳不锈钢或其他经过验证不会影响水质的材料。
再者,对于注射用水接触到的所有材料,都必须是优质低碳不锈钢或经验证无毒,不会产生污染物。此类设备需定期清洗并验证清洗效果。
此外,纯化水储存周期不得超过24小时,其储罐宜采用不锈钢或经验证无毒耐腐蚀材料制作。在储罐内壁设计上,应考虑到光滑、易于清洁以及无死角和沙眼的情况。此外,还需安装疏水性除菌滤器,并定期进行清洗消毒灭菌。
压力容器的设计则需由具有许可证的人员承担,并按国家标准及相关安全技术监察规程办理。在输送纯化水和注射用的管道上,也同样要注意使用易拆卸、易清洗、消毒不锈钢泵,以及通过净化处理后的压缩空气或氮气来保证输送过程中的卫生水平。此外,一般情况下应该采用循环管路输送,以减少潜在风险。而且,这些管道及其阀门都需要定期进行检查与维护。
最后,在GMP实施与认证方面,还有若干条款需要遵守,如对于与药品直接接触设备表面的要求,以及用于生产检验仪器等必要设施的心理校验等。这一切都是为了确保整个生产过程中的每一个环节都能达到极高的洁净度,从而保护最终产品——我们的健康所依赖之上的新鲜药物——保持纯净无瑕。