在遵循GMP认证的制药行业中,确保生产出的水质符合严格标准至关重要。以下是对生物制药用水要求的详细阐述:
首先,GMP对于生物制药用水的准备设备提出了明确的设计要求。这些设备必须具有简单、可靠且拆装简便的结构设计,以便于进行维护和清洁。此外,执行机构应采用标准化、通用化和系统化零部件,以提高效率。
其次,对于设备表面处理也有一系列规定。内部和外部壁面必须光滑平整,并易于清洗和灭菌。此外,零件表面应进行镀铬等防腐蚀处理,以防止生锈,并且避免使用油漆以防剥落。
再者,在选择材料时,我们需要考虑到低碳不锈钢或其他经过验证不会污染水质的材料。在注射用水接触到的所有部分,都必须使用优质低碳不锈钢(如316L)或其他经验证无害材料。
此外,对于储存纯化水,我们需要注意周期不宜超过24小时,其储罐宜采用不锈钢或经验证无毒耐腐蚀材料制作,并安装疏水性除菌滤器保护通气口。此外,储罐内壁需光滑,无死角及沙眼,同时使用不会形成滞水污染的传感器监控液面的显示、温度及压力参数。
对于压力容器,其设计须由有许可证单位及合格人员承担,并按国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及相关规定办理。
在输送过程中,我们应该采取易拆卸清洗消毒的不锈钢泵,以及循环管路输送纯化水并定期检查以保证流线畅通,不留盲管和死角。阀门应为卫生级,并标明流向。
最后,对于所有与药品直接接触的地方,都必须保持光滑平整、易清洗消毒并耐腐蚀。而与设备连接的大型固定管道则需标明物料名称及流向。这一系列措施共同构成了一个严格控制环境,从而保障了最终产品质量。