作为一名制药工程师,我深知GMP认证对生物制药用水的严格要求。以下是我们遵循的关键原则和实践:
首先,设备设计必须简单、可靠且拆装简便,以确保快速响应和降低操作风险。此外,我们采用标准化、通用化和系统化零部件,以提高维护效率并减少备件成本。
其次,设备表面必须光滑平整,便于清洗和灭菌。我们使用镀铬或其他防腐蚀材料来保护零件免受锈蚀,并避免了油漆以防止剥落。
再者,我们专注于使用低碳不锈钢或经验证不污染水质的材料来制作纯化水设备,并定期进行清洗与效果验证。对于接触注射用水的材料,我们只选用优质低碳不锈钢(如316L)或其他经过验证无害性的材料。
储存周期不能超过24小时,其储罐必须采用不锈钢或经验证无毒耐腐蚀材质制造。储罐内壁需光滑,通气口配有疏水性除菌滤器,而传感器则不会形成滞水污染。此外,储罐需要定期清洗、消毒灭菌,并对效果进行验证。
压力容器设计由具备许可证单位及合格人员承担,并按国家标准执行。在输送纯化水和注射用水时,我们使用易拆卸清洗消毒的不锈钢泵,并确保管道设计简洁,不含盲管死角,用料为不锈钢或经验证无毒材质。阀门选择卫生级阀门,并标明流向。
最后,对于所有涉及药品直接接触的设备表面,都需保持光滑平整易清洗消毒,同时避免与药品发生化学变化或吸附。此外,与药品相关连接部分应标明物料名称以及流向,以及规定好清洁灭菌周期等重要事项,以确保生产过程中微生物滋生与污染得到有效控制。
在实际操作中,我了解到每一个环节都至关重要,从设备选型安装到日常维护保养,每一步都要符合生产要求,不仅能保证产品质量,也体现了我们的专业态度和责任心。