在遵循GMP的严格要求下,制药公司对于用水的选择和处理至关重要。以下是对生物制药用水设备设计和操作的一些关键点。
首先,设备的设计必须简单、可靠,并且易于拆卸和清洗。执行机构应采用标准化、通用化和系统化零部件,以便更换或维护。此外,设备表面应该光滑平整,以方便清洁并防止微生物滋生。
其次,纯化水设备必须使用低碳不锈钢或其他经过验证不会污染水质的材料。在每次生产周期结束时,这些设备都需要进行彻底清洗,并对清洗效果进行验证。
此外,对注射用的水接触到的所有材料都必须是优质低碳不锈钢(如316L)或者经验证不会对水质造成污染的其他材质。这些储罐内壁需保持光滑,不要有死角或沙眼,而且应配备无纤维疏水性除菌滤器以防止污染。此外,还需要定期进行灭菌与消毒,并对效果进行验证。
压力容器的设计则需要由具有许可证的人员承担,并按国家标准《钢制压力容器》及相关规定办理。此外,在输送纯化水和注射用水时,要避免盲管和死角,以及使用易拆卸、清洗且卫生级阀门等设施来确保流程安全。
最后,对于药品生产中的GMP认证,我们还需注意到第31条至第37条关于设备选型安装、固定管道标记、物料流向管理以及仪器校验等方面的一系列要求。这些建议旨在确保整个生产过程中产品质量得到保障,同时减少可能出现差错或污染的情况。
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