作为一名制药工程师,我深知GMP认证对生物制药用水的严格要求。以下是我们遵循的一系列标准和规范:
首先,GMP对生物制药用水的设备设计提出了一系列具体要求。这些设备必须设计得简单、可靠,并且拆装应简便,以便于日后的维护和清洁。此外,执行机构应采用标准化、通用化、系统化零部件,以确保其易于更换和清洗。
其次,设备表面必须光滑平整,便于清洗和灭菌。表面处理如镀铬等能够耐腐蚀,防止生锈。同时,我们避免在设备外层使用油漆,以防它剥落而造成污染。
再者,对于纯化水的生产,我们只能使用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。每次生产后,都要定期清洗并验证清洗效果。而注射用水接触到的材料则必须是优质低碳不锈钢(如316L)或其他经验证不会污染水质的材料。
此外,我们还需要确保储存纯化水的容器,不宜超过24小时,每个容器都应该采用不锈钢或经验证无毒耐腐蚀材料制作,并安装疏水性除菌滤器来保护通气口。此外,储罐内壁应光滑,无死角和沙眼,并配备不会形成滞水污染的传感器。
对于压力容器,其设计必须由有许可证单位及合格人员承担,并按国家标准《钢制压力容器》及压力容器安全技术监察规程进行办理。
最后,在输送纯化水和注射用water时,我们会采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵。在需要使用压缩空气或氮气压送的情况下,这些气体也需要净化处理。此外,我们会定期对输送管路进行清洗、消毒灭菌,以及对所有涉及到药品直接接触的设备进行有效控制以确保产品质量无懈可击。
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