作为一名制药行业的工作者,我深知GMP认证对我们的用水要求之严格。以下是我们遵循的一系列标准和规范:
首先,生物制药用水的设备设计必须简单、可靠,并且拆装简便。这确保了在清洗、更换或灭菌零件时能够快速、高效地进行。此外,设备内部和外部表面都需要光滑平整,以便于清洁和灭菌。所有零件均需经过镀铬等表面处理,以防腐蚀并防止生锈。
其次,我们使用的材料必须是低碳不锈钢或其他经验证为无污染性的材料。这些设备需要定期清洗,并对清洗效果进行验证。而注射用水接触到的材料则必须是优质低碳不锈钢(如316L)或其他经验证不会对水质产生污染的材料。
再者,我们储存纯化水的周期不得超过24小时,其储罐宜采用不锈钢材料制作,或使用经验证为无毒耐腐蚀性好的其他材质。此外,通气口应安装具有疏水性除菌滤器以防止微生物滋生。
此外,对于压力容器,我们必须由有许可证的单位及合格人员设计,并按国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及相关规定办理。此外,我们还要注意输送纯化水和注射用水时,不仅要使用易拆卸清洗消毒的不锈钢泵,而且如果需要压缩空气或氮气,则这些气体也需经过净化处理。
最后,在生产过程中,我们还需注意仪器、仪表、量具等工具是否符合生产要求,有明显标志,并定期校验。所有设备都应该有明显状态标志,并定期维修保养以及记录管理,以确保产品质量得到保障。在任何情况下,都不能影响产品质量,因此任何问题都将被迅速发现并解决。
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