在不锈钢厨房设备加工厂家中,GMP认证制药用水要求是严格的。以下是对生物制药用水制备设备的一些具体要求:
(一)设备设计要求
设备的结构设计应简单、可靠、拆装简便。
为便于拆装、更换和清洗零件,执行机构的设计尽量采用标准化、通用化和系统化零部件。
设备内外壁表面应该光滑平整,便于清洗和灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀并防止生锈。
制备纯化水设备应使用低碳不锈钢或其他经验证不会污染水质的材料。这些设备需要定期清洗,并对清洗效果进行验证。
注射用水接触到的材料必须是优质低碳不锈钢(如316L不锈钢)或其他经过验证不会对水质产生污染的材料。用于注射用的设备也需要定期清洗,并对清洁效果进行验证。
纯化水储存周期不能超过24小时,其储罐宜采用不锈钢材质或经验证无毒且耐腐蚀,不会渗出污染离子的其他材料制作。保护通气口应该安装疏水性除菌滤器。此外,储罐内壁应该光滑,没有死角或沙眼;应当使用不会形成滞水污染的显示液面的传感器来监测液面的高度、温度和压力。在储罐上要定期进行清洁消毒灭菌,并对其效果进行验证。
(二)设备选材安装
31条规定了药品生产中的GMP实施与认证对于药厂来说:所有涉及到药品直接接触的部位都必须符合生产要求,易于操作维护,同时还能防止差错减少污染。
32至34条则进一步明确了与药品接触部位所需具备特定的条件,如避免化学反应以及确保管道标识清楚流向等。
35至37条强调了仪器仪表及衡器等工具必须符合质量标准,有明显标志并定期校验,以及生产环境中存在的问题及解决方案。
总之,对于任何涉及到医药行业产品制造过程中的GMP认证都是非常严格的一个环节,它包括从原料采购到最终产品交付的一系列质量控制措施,以保证最终产品安全有效地达到医疗需求。这是一个涉及技术规范和操作规程的大型项目,其中每一个细节都可能决定着整个工业链上的成功与失败,因此,在这一领域工作的人员通常需要接受专业培训以确保他们能够理解并遵守这些复杂而精密的情景管理程序。