作为一名制药行业的工程师,我深知GMP认证对我们的用水要求之严格。在生物制药领域,确保每一步过程中的水质纯净无污染是至关重要的。因此,我将详细阐述GMP对生物制药用水设备的要求,以及如何满足这些标准。
首先,设备设计必须简单、可靠,并且拆装简便。这意味着所有零件都应该能够轻松更换和清洗,以确保生产过程中不产生任何差错或污染。此外,设备表面必须光滑平整,不仅易于清洗,而且容易灭菌。为了防止生锈,我们通常采用镀铬等表面处理技术。
其次,我们需要使用低碳不锈钢或其他经过验证不会影响水质的材料来制造纯化水设备。每个设备都需要定期清洗,并进行有效性验证,以确保其性能始终保持在最佳状态。而接触注射用水的材料则必须是优质低碳不锈钢(如316L),或者其他经过验证不会对水质造成污染的材料。
储存纯化水周期不能超过24小时,其储罐应采用不锈钢或经验证无毒耐腐蚀材料制作。通气口安装有疏水性除菌滤器,以防止微生物滋生和污染。此外,每个储罐内壁都要光滑,无死角和沙眼,并配备传感器监测液面的显示、温度和压力参数。
对于压力容器而言,由有许可证单位及合格人员承担设计工作,对照国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及相关规定办理。这保证了容器安全稳定地运转,同时也符合GMP标准。
输送我们所需用的纯化水和注射用水时,我们会采用易拆卸清洗消毒的不锈钢泵。在某些情况下,如果需要通过压缩空气或氮气进行输送,那么这两种介质也得经过净化处理以保证质量。此外,我们还会采取循环管路输送方式,避免盲管和死角,并使用高级卫生阀门标明流向,这样可以减少可能出现的问题并提高操作效率。
最后,每台用于生产、检验与维护仪器、量具衡器等,都应符合生产需求,有明显标志并定期校验。一旦发现问题,它们将被移出生产区直到修复完成。如果没有必要的话,将它们从生产区域搬走也是一个好的做法,因为这样可以减少潜在风险并保障产品质量。