在遵循GMP的严格要求下,制药公司对于生物制药用水的生产过程进行了详尽的规范。首先,GMP对生物制药用水处理设备提出了明确的设计要求。
一是设备设计应简单、可靠且拆装简便,以便于日常维护和清洁。此外,执行机构应采用标准化、通用化和系统化零部件,便于更换和维护。
二是设备表面必须光滑平整,并易于清洗和灭菌,以防止污染。非锈钢材料如低碳不锈钢被广泛使用,因为它们耐腐蚀且不会对水质造成污染。
三是注射用水接触到的所有材料都必须经过严格验证,不产生任何有害物质或微生物。储存纯化水的容器同样需采用不锈钢或其他无毒材料,并定期进行清洗与消毒。
四是压力容器设计需要由专业单位负责,并符合国家标准,如《钢制压力容器》(GB150-80)及相关安全技术监察规程。
五是在输送纯化水时,一般采取循环管路输送方式,以避免死角并降低污染风险。输送泵应选用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵,而阀门则需为卫生级阀门,以确保流向标识正确无误。
六最后,在安装过程中,设备选择应符合生产需求,同时考虑到易于维修和减少差错发生。在连接固定管道时,还需标明流向以保证准确性。此外,对于储存注射液体,我们需要注意其通气口上安装疏水性除菌滤器,以及定期进行清洁灭菌周期管理,为产品质量提供保障。