在遵循GMP的要求下,制药企业对用水设备提出了严格的标准。首先,对于生物制药用水的制备设备,GMP有以下几个设计要求:
设备结构设计应简单、可靠,并且拆装简便,以便进行维护和清洁。
执行机构应采用标准化、通用化、系统化零部件,以提高效率和易于更换。
设备内外壁表面必须光滑平整,便于清洗和灭菌,同时避免使用油漆以防剥落。
制备纯化水设备应使用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料,并定期进行清洗与验证。
注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(如316L)或其他经验证不会对水质造成污染的材料,并定期清洗并验证效果。
此外,还有关于储存周期、储罐材质及参数监测等方面的要求。例如,纯化水储存周期不宜超过24小时,其储罐宜采用不锈钢或经验证无毒耐腐蚀材料制作,並安装疏水性除菌滤器。压力容器设计需由具有许可证单位及合格人员承担,符合国家标准《钢制压力容器》及相关规定。
对于输送纯化水和注射用水,有以下几点需要注意:一是采用易拆卸清洗消毒的不锈钢泵;二是利用循环管路输送,以避免盲管和死角;三是定期对输送泵进行清洗消毒灭菌后方能投入使用。
在药品GMP实施与认证中,对于药厂来说,第31条至第36条都强调了设备设计选型安装以及生产操作维修保养等方面的问题,其中包括了设备表面的光滑度、连接管道标明流向、防微生物滋生,以及仪器校验记录管理等内容。此外,还有关于生产检验设备状态标志维修保养记录管理的问题,以及未通过质量检查的设备应被移出生产区并标识问题。
最后,在整个过程中,每个步骤都要留意是否符合生产要求,不仅要保证产品质量,而且还要确保操作安全,无论是在日常运行还是在发生故障时,都需妥善处理以免影响到最终产品。