在遵循GMP认证的制药行业中,对于生物制药用水的制备设备有着严格的要求。首先,设备设计必须简单、可靠,并且拆装简便,以便于更换和清洗零件。此外,执行机构应采用标准化、通用化、系统化零部件,使得维护更加高效。
其次,设备内外壁表面必须光滑平整,便于清洗和灭菌。为了耐腐蚀和防止生锈,零件表面通常进行镀铬等表面处理。避免使用油漆以防剥落是非常重要的,因为这可能会导致污染。
此外,还有几个关键点需要注意:纯化水设备应该使用低碳不锈钢或其他经过验证不会污染水质的材料。而接触注射用水的所有材料则必须是优质低碳不锈钢(如316L)或经验证不会对水质产生污染的其他材料。
储存纯化水不得超过24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒、耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。此外,储罐内壁应光滑,无死角和沙眼,并配备疏水性除菌滤器来防止微生物滋生。
压力容器设计则需要由具有许可证单位及合格人员承担,并按国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及压力容器安全技术监察规程相关规定办理。此外,用来输送纯化水和注射用的管道应采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵,并定期进行清洁消毒。
最后,由于药品生产与GMP实施与认证紧密相连,因此对于药厂来说,在选型安装时还需确保设备能够符合生产要求,便于操作维修,同时能有效防止差错并减少污染。在连接上主要固定管道时,还需标明流向,以便追踪物料流动情况。此外,为保证产品质量,还需定期校验仪器仪表以及记录生产检验过程中的所有操作。