作为一名制药行业的工程师,我深知GMP认证对我们的生产线至关重要。为了确保生物制药用水的质量,GMP提供了一系列严格的要求和标准。
首先,设备设计必须简单、可靠,并且拆装简便,以便进行维护和清洁。此外,执行机构应使用标准化、通用化、系统化零部件,这有助于提高效率并减少错误。设备表面应光滑平整,便于清洗和灭菌,而零件表面则需要镀铬以防腐蚀。
其次,纯化水设备必须采用低碳不锈钢或其他经过验证不会污染水质的材料。这些设备需定期清洗,并对清洗效果进行验证。此外,对注射用水接触的材料要求更高,它们必须是优质低碳不锈钢(如316L不锈钢)或经验证无害于水质的材料。
储存纯化水时,其周期不得超过24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒耐腐蚀材料制造。储罐内壁应光滑,无死角和沙眼,而且要安装疏水性除菌滤器来保护通气口。此外,每个储罐都需要定期清洗、消毒灭菌,并对效果进行验证。
压力容器设计则需要由具有许可证单位及合格人员承担,并符合国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及相关规定。在输送纯化水和注射用水时,我们宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵。如果使用压缩空气或氮气,则它们必须被净化处理。
管道设计应该简洁,没有盲管和死角,同时应避免使用油漆以防剥落。这一切都是为了确保在输送过程中保持产品质量。一旦完成所有这些步骤,我们才能确信我们的产品符合最高安全标准。