在遵循GMP的严格要求下,制药行业对于用水的选择和处理至关重要。以下是对生物制药用水制备设备的一系列要求。
首先,设备的设计必须简单、可靠,并且易于拆卸和清洗。执行机构应采用标准化、通用化、系统化零部件,以便更换和维护。此外,设备内外表面应光滑平整,便于清洗和灭菌。表面处理如镀铬可以提高耐腐蚀性,并防止生锈。
其次,用于纯化水的设备应使用低碳不锈钢或其他经过验证不会污染水质的材料。此类设备需要定期清洗,并对清洗效果进行验证。在接触注射用水的地方,所用的材料必须是优质低碳不锈钢(如316L)或其他经过验证不会影响水质的材料。这类设备同样需要定期清洗并验证。
储存纯化水不能超过24小时,其容器宜为不锈钢或经证明无毒耐腐蚀之他材制造。储罐内壁需光滑,无死角及沙眼,以避免滞留污染源。还需安装疏水性除菌滤器以防止微生物污染。而压力容器则须由有许可证单位设计并按国家标准办理。
在输送纯化水和注射用液时,一般采用易拆卸清洁消毒的不锈钢泵。此外,用压缩空气或氮气压送时,这些气体也需净化处理。输送管路要简洁,不含盲管与死角,而阀门应为卫生级标示流向。
最后,对于所有涉及药品接触处,如仪器仪表等,都需要符合生产需求,有明显合格标志,并定期校验。而生产过程中的每一台机器都要有状态标识,每周至少进行一次维修保养,并记录操作历史。这一切都是为了确保产品质量,同时也保证了整个生产环境的安全卫生。一旦发现任何问题,该设施将被暂停使用直至解决问题后重新投入服务中。如果存在不可修复的问题,则该设施将被移出生产区域并加以标记直到彻底更换为止。在整个过程中,每个环节都有专人负责管理记录,以确保所有活动得到妥善跟踪与监督。