在遵循严格的GMP生产标准的情况下,制药公司必须确保其用水质量符合规定。以下是对生物制药用水处理设备的具体要求。
首先,设备的设计必须简单、可靠,并且易于拆卸和清洗。执行机构应采用标准化、通用化零部件,以便更换和维护。此外,设备内部外部表面应光滑平整,便于清洁和灭菌。表面处理如镀铬能够防止腐蚀和生锈,而避免使用油漆以防剥落。
其次,纯化水系统应使用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料进行制造。在每次操作后,都需要对这些设备进行定期清洗,并验证清洗效果。如果这些系统接触注射用水,那么所用的材料必须是优质低碳不锈钢(如316L)或者经过验证不会对水质产生污染的其他材质。
再者,储存纯化水不能超过24小时,其储罐应该制作成无毒耐腐蚀材料,如不锈钢或其他经验证材质。此外,要安装能阻挡纤维滤网的小孔除菌器来保护通气口,并确保储罐内壁光滑无死角。
此外,对于压力容器设计,由有许可证单位及合格人员负责,并需按照国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及相关安全技术监察规程进行管理。
最后,在输送药品时,一般建议采用易拆卸、易清洗并消毒后的不锈钢泵。此外,将纯化水通过循环管路输送,以减少盲管与死角,同时利用卫生级阀门标明流向。所有涉及到纯化水和注射液输送的一切管道、泵都要定期进行清洗消毒灭菌后才能投入使用。