作为一名制药行业的工程师,我深知GMP认证对用水要求的严格性。以下是关于生物制药用水制备设备设计和选材的具体要求:
首先,设备必须满足结构设计上的简单、可靠和拆装简便的原则。这意味着执行机构应采用标准化、通用化和系统化零部件,以便于拆卸、更换和清洗。此外,设备内外壁表面必须光滑平整,易于清洗和灭菌,而零件表面需进行镀铬等表面处理以防腐蚀。
其次,我们需要使用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料来制造纯化水设备,并确保这些设备定期清洗并对清洗效果进行验证。在接触注射用水的地方,还必须使用优质低碳不锈钢(如316L)或其他经过验证不会对水质产生污染的材料,并且这类设备也要定期清洗并验证。
储存纯化水不能超过24小时,其储罐应采用不锈钢或经验证无毒耐腐蚀材料制作。储罐内壁应该光滑,无死角及沙眼,同时配备不会形成滞水污染的传感器。储罐还需定期清洁消毒,并进行效果验证。
压力容器设计则需要由有许可证单位及合格人员承担,并遵循国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及相关安全技术监察规程。
在输送过程中,我们宜采用易拆卸清洗消毒的不锈钢泵,以及循环管路输送pure water。所有管道和阀门都应该定期维护,以确保产品质量。在安装上,我们还需注意避免盲管死角,以及标明流向。
最后,对于所有与药品直接接触的设备,都需要符合生产要求,易于操作维修以及防止差错减少污染。此外,与药品接触的地方不得含有会影响药品化学成分或吸附物质的地点,如润滑剂冷却剂等。而连接主要固定管道时,也要标明物料名称流向以保证顺畅运转。此外,每个步骤都要考虑微生物滋生与污染的问题,用尽可能无毒耐腐蚀材料保护其通气口,避免任何形式的人为错误导致产品变坏。