在GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产实践)的要求下,医疗纯化水设备的选择和使用具有极其重要的地位。以下是关于GMP医疗纯化水设备、生物制药纯化水设备的介绍,以及如何确保这些设备系统操作参数的检测。
GMP医疗纯化水设备介绍
武汉生物制药纯化水设备是一种用于满足各行业需求制取纯化水的高科技产品。这种类型的装置多用于医药、生物化学工程、医院等领域。它们采用SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成,并配备紫外线及臭氧杀菌装置,以确保出产的净水达到极高标准。
核心技术与设计理念
核心技术采用反渗透(RO)、离子交换回流(EDI)等新工艺,与传统方法相比,更有针对性地设计了成套高品质处理工艺,以满足药厂、医院的大输液制取用需。每套系统都经过精细计算和严格测试,确保能够提供符合国际标准的超级清洁水平。
系统操作参数检测
检查运行情况
首先检查所有涉及到的机械过滤器、活性炭过滤器、软硬转换器以及蒸馏机等关键部件是否正常运作。此外,还需要检查电压电流、大炉蒸汽供给状态以及供给压力稳定性。
测定参数
通过分析进出每个单元装备处于不同阶段所产生之悬浮物去除率、高效去除有机物氯含量以及降低硬度以减少Ca/Mg含量。这一过程中应遵循严格规定的手册指标进行比较,以保证达到预定的质量标准。
管路检查
进行管道堵塞检验并更换任何损坏阀门或密封圈。在此基础上,还要确保所有泵均按规定方向运转,同时阀门及其控制装置也必须保持工作顺畅无误。
贮存条件
最后,对贮存罐中的加热与保温情况进行确认,这样可以维持60至70摄氏度之间适宜温度来储存pure water,从而避免长时间影响其质量因素,如微生物污染导致不稳定现象发生的情况出现,为后续使用做好准备工作。
预先测试分析
在正式开始监测之前,我们会对待生产出的净水品质进行初步测试。这包括化学指标和微生物指标两大部分,其中微生物计数为10CFU/100ml左右内毒素为0.25EU/ml。而且,根据中国国家食品药品监督管理局2010版《人民共和国药典》相关规则来执行我们的化学指标要求。为了保障整个过程中的安全,我们还将实施自动控制系统,使得整个操作更加简便且安全可靠。
GMP医疗純化設備生產標準
化学參數:完全符合《人民共和國藥典》2010年版對於醫院級純化飲用水規範。
衛生學檢測:無菌細胞計數≤10 CFU/100 mL;內毒素≤ 0.25 EU/mL;電導率 ≤2 μS/cm 或電阻率 ≥ 5 MΩ·cm。
技術特點
全自動調節系統簡單易行且穩定運行。
使用進口海德能低壓反渗透膜堆,可以提高脱盐效率並減少能耗20%以上。
EDI系統採用恒壓調節技術確保產品質量的一致性,即使在短時間停機或長期停機時也不會影響產品質量。
進口原裝膜堆性能穩定,有助於延長設備壽命並維持優秀性能。
配備了進口流量計以監控EDIsystem運行狀態,並確保準確無誤地進行再生周期與再生過程中的消耗資源計算與追蹤。
紫外線殺菌功能有效保護EDImembrane免受細菌感染從而保持EDIwater質量不變,不論是短期還是長期停機情況下都能保持良好的EDIwater質量標準。在這種情況下,即使是在當前環境中,也能夠將我們提供給客戶最好的服務體驗。我們一直致力於創造一個完善又可靠的地方,我們已經建立起了一個強大的團隊來支持我們為客戶提供最佳解決方案。我們非常重視我們與合作伙伴之間建立信任關係。我們承諾會盡我所能為您提供最優秀的人才培訓項目,我們相信通過這些努力,我們將繼續成為市場上最受尊敬和信賴的事業伙伴之一。