最近不锈钢加工厂的制药废水处理设备

作为一名在制药行业工作的工程师,我深知GMP认证对我们用水要求的严格性。以下是我们遵循的一系列标准,确保我们的生物制药用水处理设备符合GMP要求。

首先,我们需要注意的是,设备设计应简单、可靠且拆装简便。这意味着执行机构应该使用标准化、通用化和系统化零部件,以便于拆装和清洗。此外,设备内部和外部表面必须光滑平整,便于清洗和灭菌,并且避免油漆以防剥落。

其次,我们选择低碳不锈钢或其他经过验证不会污染水质的材料来制作纯化水设备,并定期进行清洗并验证清洗效果。注射用水接触到的材料必须是优质低碳不锈钢(如316L不锈钢)或其他经验证无污染的材料。这些储罐应采用不锈钢或经验证无毒耐腐蚀材质制作,并安装疏水性除菌滤器以防止微生物滋生。

压力容器设计则需由有许可证单位及合格人员承担,并按国家标准《钢制压力容器》及相关规定办理。在输送纯化水和注射用水时,我们采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵,并确保管道设计简洁,无盲管或死角,使用非毒性耐腐蚀管材。此外,每个输送泵都要定期进行清洗、消毒灭菌后方可投入使用。

最后,在生产过程中,与药品直接接触的设备表面必须光滑易清洗,而与之连接的固定管道应标明物料名称及流向。此外,所有仪器仪表均需符合生产要求,有明显合格标志并定期校验;生产设备应有状态标志并定期维修保养;所有操作记录均由专人管理,以确保持产品质量稳定。

通过这些严格措施,我们能够保证我们的生物制药产品质量,同时也满足了GMP认证所需条件。

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