作为一名制药行业的工作者,我深知GMP认证对我们的用水要求之严格。在生物制药领域,GMP对我们用水设备的要求是非常具体和详细的。以下是我重新阐述这些建议的内容:
首先,我们需要确保所有涉及到生物制药生产过程中的用水设备都符合GMP标准。这意味着这些设备必须设计得简单、可靠,并且拆装简便,以便在必要时进行更换或清洗。
其次,我们要确保执行机构使用的是标准化、通用化和系统化零部件,这样可以提高设备的维护效率。此外,所有接触纯化水或注射用的部分必须采用低碳不锈钢或其他经过验证不会污染水质的材料。
再者,我们必须定期清洗并验证清洗效果,特别是那些接触注射用的部位。储存纯化水的容器也不能超过24小时,一般建议使用不锈钢材质,并且应有防止微生物滋生的措施。
此外,对于压力容器,其设计和安装必须由具有许可证的人员负责,并按照国家标准进行操作。而输送纯化水和注射用的管道,也应该采用易于拆卸清洗、消毒的不锈钢泵,以及循环管路输送,以避免盲管和死角。
最后,在选材安装上,我们需要确保所有与药品直接接触的表面都是光滑、平整、易于清洗或消毒,同时耐腐蚀,不会与药品发生化学反应。此外,每个固定管道都应该标明流向,以及储罐和输送管道所需周期性的清洁灭菌程序。