在遵循GMP的严格要求下,制药用水的处理过程是生物制药生产中的一个关键环节。以下是对这一过程中GMP认证要求的一些重新阐述:
首先,GMP对于生物制药用水的处理设备提出了明确的设计要求。在设计时,应考虑到结构简单、可靠且拆装便捷,以便于设备维护和清洗。此外,为了防止污染,每个执行机构都应该使用标准化、通用化和系统化零部件,并进行适当表面处理以提高耐腐蚀性。
其次,对于接触纯化水或注射用的设备,其表面必须光滑且易于清洗灭菌,并且应采用低碳不锈钢或其他经验证为无污染材料。这些设备需要定期清洗并对清洗效果进行验证,以确保质量。
再者,对于储存注射用水的容器,其周期不宜超过24小时,并且容器内壁必须光滑,不含死角或沙眼。此外,储罐内部应设有传感器来监测液面的显示、温度和压力等参数,以避免滞留污染物。储罐需定期进行清洁、消毒灭菌,并对效果进行验证。
此外,对于压力容器,其设计还需符合国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及相关安全技术监察规程。
最后,在输送纯化水和注射用的管道时,一般推荐使用易拆卸清洗消毒的不锈钢泵,以及循环管路输送方式。这可以简化流程并减少潜在污染点。此外,这些管道与阀门均需定期清洁消毒灭菌后方可投入使用。