在遵循GMP的严格要求下,制药公司必须对其用水系统进行精心管理。以下是GMP认证制药用水要求的详细阐述:
首先,生物制药所需的用水必须通过特定的设备来处理和过滤。这涉及到设备设计方面的一系列严格标准。例如,设备应当具有简单、可靠且拆装便捷的结构设计,以方便清洗和维护。此外,执行机构应采用标准化、通用化和系统化零部件,以确保易于更换和维护。
此外,对于接触纯化水或注射用水的所有表面,都需要进行镀铬等表面处理以防腐蚀,并避免使用油漆以防剥落。材料选择上,也必须考虑到低碳不锈钢或其他经过验证不会污染水质的材料。
对于储存纯化水和注射用水,我们需要确保储罐材质为不锈钢或经验证无毒耐腐蚀材料,并且定期进行清洗消毒灭菌。在输送过程中,也要采取措施确保管道清洁无死角,并定期检查并验证。
最后,在安装生产设备时,还有许多其他规定需要遵守,如保持仪器精度、记录使用情况以及对设备进行适当维修与保养等。
总之,对于任何一家制药公司来说,要想获得GMP认证,其用于生产流程中的每一个环节都必须经过仔细规划并得到正确实施,这包括从选材至安装再到日常运营,每一步都不能忽视质量控制。