人物操作的不锈钢架子用于制药废水处理设备

在遵循GMP的严格要求下,制药行业对于用水的质量有着极高的标准。以下是对生物制药用水处理设备的一系列要求。

首先,设备的设计必须简单、可靠,并且易于拆卸和维护。这包括使用标准化、通用化零部件,以确保便捷性和交换性。此外,设备表面应光滑平整,便于清洗和灭菌,并且避免油漆以防剥落。

其次,纯化水设备必须采用低碳不锈钢或其他经验证不会污染水质的材料。这些设备需要定期清洗并对清洗效果进行验证。而接触注射用水的材料则必须是优质低碳不锈钢(如316L),或者其他经过验证不会对水质产生污染的材料。这些设备也需要定期清洗并验证。

再者,储存纯化水应当在24小时内完成,并且储罐宜采用不锈钢或经验证无毒耐腐蚀材料制作。在储罐中安装疏水性除菌滤器可以防止微生物滋生,同时应避免死角和沙眼,以及使用不会形成滞留污染显示液面的传感器。此外,储罐需定期清洗消毒灭菌,并对效果进行验证。

此外,对于压力容器,其设计必须由具有许可证的人员承担,并符合国家标准及相关规定。输送纯化水和注射用水时,可采取易拆卸清洗消毒的不锈钢泵,不同管道需按流向标明,每次输送后均需检查并维护合格后方可投入生产。

最后,在GMP实施与认证中,还有诸多关于药品生产环境、设施选材与安装以及仪器校验等方面具体细则,其中包括了关于环境控制、设施选择、操作记录等内容,以确保整个生产过程中的洁净度和产品质量。

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