在遵循GMP认证的制药行业中,确保生产出的药品质量至关重要。其中,对于生物制药用水的要求尤为严格。这不仅涉及到水的纯化程度,还包括了所用设备的设计、材料和维护标准。在这一过程中,郑州作为一个知名的不锈钢制品及定做厂家,其产品在满足这些高标准方面扮演着关键角色。
首先,GMP对生物制药用水处理设备提出了一系列设计要求。其一,是结构设计应简单、可靠且拆装简便,以便于日后的维护和更换。此外,执行机构应采用标准化、通用化、系统化零部件以减少杂乱无章的情况产生。
其二,对于设备表面处理也是非常重要的一环。表面必须光滑平整,以便清洗和灭菌,并且要进行镀铬等表面处理以防腐蚀和防生锈。而油漆涂层则是被禁止的,因为它可能剥落并导致污染。
此外,使用低碳不锈钢或其他经验证不会污染水质的材料来制作纯化水设备也是必不可少的一步。每次清洗后都需要对清洗效果进行验证,以确保产品质量。
注射用水接触到的所有材料都必须是优质低碳不锈钢或其他经过验证不会对水质造成污染的材料。而储存注射用的纯化水不得超过24小时,这些储罐通常采用不锈钢或经验证无毒耐腐蚀材料制造,并配备疏水性除菌滤器以防止微生物滋生。
压力容器设计则需要由有许可证单位及合格人员承担,并符合国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)以及压力容器安全技术监察规程相关规定。此外,输送纯化水和注射用的管道也需采用易拆卸清洗消毒的不锈钢泵,以及循环管路输送方式以避免死角和盲管。
最后,每个步骤都需要有详细记录,并由专人管理,以保证整个流程中的每一步操作都是按照GMP规定进行。如果任何设备出现问题,它们应该被标记为不可使用,而不是继续投入生产中直到修复完成。这一切都体现了GMP认证下的严格要求,同时也展示了郑州不锈steel 制品及定做厂家的专业能力与责任心,为保障药品质量贡献力量。