随着一次性使用系统的广泛应用，可提取物与浸出物(EL)的关注度也与日俱增。由于一次性使用系统或部分由聚合物材料构成，从上游细胞培养、下游纯化到终端制剂灌装阶段，这些聚合物材料与相关工艺流体接触，其相互作用可能导致浸出物的积累，因而有必要通过药品同工艺组件的可提取物研究来控制其风险。

乐纯生物集研发、生产和销售于一体，依托于强有力的产品质量控制，可为制药企业提供科学的可提取物与浸出物验证服务，并结合药品最终剂型中的浓度、剂量大小、给药时间、给药途径等对结果进行安全性评估，以评估可提取物与浸出物是否存在安全性风险。

验证的监管要求：

“生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。”

”浸出物存在于最终原料药和药品中，通常包含在可提取物内，但由于分离和检测方法的限制以及浸出物的量极小，很难被定量或定性。应先获得最差条件下的可提取物数据，将其用于药品的安全性评估。可提取物反映了浸出物的最大可能，无论是否要做浸出物试验，可提取物的测试和评估都非常重要。“在生产工艺或储存的所有阶段，浸出物可能会引起毒性、致癌性、免疫原性和/或内分泌失调，从而造成安全风险....因此，可提取物研究对提供分析路线图非常重要，可有助于识别在上游加工、下游加工以及储存期间所释放的浸出物相关的早期预警信号。验证的服务内容：

可提取物和浸出物研究

根据国内外E8L法规要求和行业指导原则，如 USP、BPOG、ICH 等进行标准可提取物数据生成、特定工艺可提取物研究、漫出物研究以及安全性风险评估等服务。

我们通过:

严格考量产品组成。

细化产品接触各组件表面积。

结合工艺温度和接触时间。

兼顾材料组件的兼容性。

多样化分析技术。

来进行一次性使用系统的可提取物和浸出物的研究。

我们可提供各膜材一次性使用系统的核心验证数据，即标准可提取物验证指南，其中个绍了各一次性使用系统的可提取物研究方法和结果。每份文件均为受控文件，可用于制药企业最初的工艺设计确认，以及初步的安全性评估。