在遵循GMP认证的制药行业中,确保用水质量是至关重要的。以下是对生物制药用水要求的总结,以及如何满足这些要求。
首先,GMP对于生物制药用水的设备有严格的设计要求。设备必须简单、可靠且拆装简便,以便于维护和清洁。此外,执行机构应采用标准化、通用化和系统化零部件,以提高效率和减少污染风险。
其次,设备表面必须光滑平整,便于清洗和灭菌,并且避免使用油漆以防剥落。所有接触纯化水或注射用的材料都必须是优质低碳不锈钢,如316L不锈钢,或其他经验证为无污染性的材料。
再者,对于储存纯化水的容器,其周期不得超过24小时,并且宜采用不锈钢或经验证无毒耐腐蚀材料制作。在设计时,要避免死角和沙眼,同时使用不会形成滞水污染的传感器。此外,储罐需定期清洗消毒并进行效果验证。
此外,对于压力容器,还需要由具有许可证单位及合格人员承担设计,并按照国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及相关规定办理。此外,用来输送纯化水或注射用的管道应采用易拆卸清洗消毒的不锈钢泵,并通过净化处理空气或氮气,以防止污染。
最后,在生产过程中,不仅要保证设备本身符合GMP标准,而且还要确保所有与药品直接接触的表面都是光滑平整、易清洗并耐腐蚀。此外,每个固定管道都应该标明流向,而储罐和输送管道所选材料也不能对药品造成污染。