想开一家不锈钢加工厂的人物选择制药废水处理设备

开一家不锈钢加工厂的人物,需要了解GMP认证制药用水要求。在生物制药领域,这些要求尤为严格。首先,GMP对用于制备生物制药的用水的设备有着明确的设计要求。

(一)设备设计要求

设计应简洁、可靠,并且拆装简便。

为便于拆装、更换和清洗零件,执行机构应使用标准化、通用化和系统化零部件。

设备内外壁表面必须光滑平整,便于清洗和灭菌。零件表面要经过镀铬等表面处理,以防腐蚀和防止生锈。避免在设备外层使用油漆,以防剥落。

制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。这些设备必须定期清洗,并对清洗效果进行验证。

注射用水接触到的材料必须是优质低碳不锈钢(如316L不锈钢)或其他经验证不会对水质产生污染的材料。相关设备也需要定期清洗并验证其效果。

纯化水储存周期不得超过24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材质制作。此外,储罐内壁应光滑,无死角与沙眼;需安装不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数传感器;储罐要定期进行清洗消毒灭菌,并对其效果进行验证。

(二)设备选材安装

31条规定了生产环境中的所有设备都应该符合生产需求,而且容易被清洁、消毒或者灭菌,同时易于操作维护并能预防差错减少污染。

32条指出,与药品直接接触的所有部分都应该保持光滑平整,使之易于被彻底地清洁或者消毒而且耐腐蚀,不会因化学反应而改变药品,也不会吸附任何成分。

33条强调了管道标记重要性,即它们应当标明流向以及所含物料类型。

34条则专注于纯化水和注射用的生产过程中微生物滋生的控制,以及通过选择合适材料来避免可能导致微生物滋生的死角及盲管点。这包括定时检查保养并在必要时更换过时或损坏部分以保证产品质量。

35至37条讨论了仪器仪表及其校验频率,以及所有涉及到产品检验与制造步骤中的工具以及衡量器具管理制度。而最后,它们还提到了记录制度,如日常维修保养记录以及从未完成但仍然存在的问题解决措施作为一种安全措施来保护未来的用户健康。如果发现问题,该设施将被移除直到它得到修复为止。但是,在那之前,它会有一个警告标志告诉人们不要接近它。

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