家用不锈钢制品图片在人物的制药废水处理设备使用场景中

在遵循GMP的严格要求下,制药行业对于用水的质量有着极高的标准。以下是对生物制药用水处理设备的一系列要求。

首先,设备的设计必须简单、可靠,并且易于拆卸和清洗。执行机构应采用标准化、通用化、系统化零部件,以便更换和维护。此外,设备内外表面应光滑平整,便于清洗和灭菌。表面处理如镀铬可以提高耐腐蚀性,并防止生锈。

其次,用于纯化水制作的设备应当使用低碳不锈钢或其他经过验证不会污染水质的材料。这些设备需要定期清洗,并进行效果验证。而接触注射用水直接的人员与物品则必须使用优质低碳不锈钢(如316L)或其他经过证明不会影响水质的材料。这类设备同样需要定期清洁并验证其效果。

储存纯化水时,其储罐宜采用不锈钢或者经验证无毒耐腐蚀材料制造。在设计上应避免死角和沙眼,同时安装疏水性除菌滤器以防微生物滋生。此外,每个储罐都需定期清洁消毒并进行效果验证。

压力容器则需要由具有许可证单位及合格人员承担,其设计须符合国家标准《钢制压力容器》及相关安全技术监察规程。

输送纯化水和注射用水时,一般会采用易拆卸清洗消毒的小型不锈钢泵。在某些情况下,如需通过压缩空气或氮气压送,则这两种气体也要经过净化处理。此外,用来输送纯化 水管路应该简洁,不含盲管或死角,而阀门应当选择卫生级别较高者,并标明流向供操作人员识别。

所有用于输送纯化 水以及注射用的管道、泵等均需定期进行深度清洁消毒并接受有效性的检验后才能投入生产中使用。如果存在任何问题,这些设施将被立即从生产区域移除,并加以标记直至修复完成。在此基础之上,还有一套关于仪器仪表校验记录管理,以及生产过程中的状态标志检查等一系列规定,以确保整个过程中产品质量得到保障。

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