在遵循GMP的严格要求下,我们需要确保制药用水的质量。以下是对生物制药用水处理设备的一系列要求。
首先,设备设计应简单、可靠且拆装简便,以便于维护和更换零件。其次,执行机构应采用标准化、通用化和系统化零部件,以提高效率和减少杂乱。在清洁和灭菌方面,设备内外壁表面必须光滑平整,并进行镀铬等表面处理以防腐蚀。
纯化水设备必须使用低碳不锈钢或其他经过验证不会污染水质的材料,并定期进行清洗并验证清洗效果。而接触注射用水的材料则必须是优质低碳不锈钢(如316L)或其他经验证不会对水质造成污染的材料。此外,储存纯化水的容器不得超过24小时,并且应该采用不锈钢或无毒耐腐蚀材料制作,同时配备疏水性除菌滤器以防止微生物滋生。
压力容器设计则需要由有资质单位及合格人员承担,并符合国家标准。输送纯化水和注射用液体时应使用易拆卸清洗消毒的不锈钢泵,而管道设计应简洁避免盲管死角,用材需为不锈钢或无毒耐腐蚀材料。
此外,对于药品GMP实施与认证中提到的第31至37条规定,我们要确保所有设备都能满足生产需求,便于操作维修,并能够防止差错减少污染。在连接固定管道时还需标明流向,以及对于储罐和输送管道要定期进行清洗灭菌周期。此外,用于生产检验的仪器工具也需符合要求并定期校验以及维护记录管理。