在遵循GMP认证的制药行业中,对于生物制药用水的制备,存在一系列严格的要求。首先,设备设计必须简单、可靠,并且拆装应该简便,以便于更换和清洗零件。其次,执行机构应采用标准化、通用化、系统化零部件,以确保易于维护和替换。
此外,设备内外壁表面必须光滑平整,便于清洗和灭菌,同时避免使用油漆以防止剥落。此外,还需使用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料来制作纯化水设备,并定期进行清洗并对效果进行验证。
对于注射用水接触到的材料,其必须是优质低碳不锈钢(如316L)或者经验证不会对水质造成污染的其他材料。此类设备也需要定期清洗并对效果进行验证。储存纯化水的容器应采用同样材质,并加上疏水性除菌滤器以防微生物滋生。
压力容器则需要由有资质单位及合格人员设计,并符合国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及相关规定。在输送纯化水和注射用水时,宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵,而且压缩空气或氮气需经过净化处理。
管道设计应简洁,不得有盲管或死角,而阀门则应当采取卫生级阀门标明流向。此外,这些输送装置也要定期进行清洗、消毒灭菌并通过验收后才能投入使用。在药厂实施与认证方面,有多个条款强调了设备设计选型安装以及与药品直接接触部分等方面的要求,以确保生产过程中的质量控制。