GMP标准双级反渗透系统用于生物制药纯化水设备

GMP医疗纯化水设备,生物制药纯化水设备 GMP医疗纯化水设备介绍

武汉生物制药纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备,多用于医药、生物化学化工、医院等行业。整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都装备紫外线及臭氧杀菌装置(部分国家不允许使用臭氧,故而系统采用巴氏消毒)。pure water equipment核心技术采用反渗透、EDI等新工艺,比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,以满足药厂、医院的純h2o要求。

GMP医疗純h2o設備系統操作參數的檢測

①檢查純h2o處理各個設備的運行情況。逐個檢查所有的設備,如機械過濾器、活性炭過濾器、軟水器、RO主機、大輸液蒸餾機運行是否正常,檢查電壓電流、大爐蒸汽供應壓力。

②測定純h2o設備的參數。各個設備有不同的要求,如機械過濾器主要是去除懸浮物,有機物和氯類通過活性炭過濾器去除;軟 水器則是去掉Ca, My; RO主機進行反渗透處理,大輸液蒸餾為最終製程。通過試驗分析每個設備進口與出口處的water quality來確定該設備效率產量,看是否達到設計要求。

③檢查管路狀態堵塞更換有缺陷阀門密封圈。

④檢查泵組按規定方向運轉。

⑤檢查阀门控制裝置工作是否正常。

⑥检查贮存罐加热保温情况。

(二)純h2o water quality 的預先測試分析

在正式開始監測(驗證)之前先對純h2o water quality進行測試,以便發現問題及時解決。測試項目主要包括Chemical indicators 及 Microbiological indicators,並且選擇在離子交換膜或反渗透裝置出口處進行。

GMP醫療純h2o Equipment 產Water Quality指標:

化學指標: 符合《中國藥典》2010版醫院用藥品淨飲用H₂O標準;

衛生學指標: 微生物10CFU/100ml內毒素0.25EU/ml;

自動控制操作簡單方便;

(1) 整套Equipment全不銹鋼材質,

(3) 配備Softener,

(4) 采用進口海德能低壓Reverse Osmosis脱盐率高 使用壽命長 运行穩定 能耗降低20%;

(5) Reverse Osmosis系統採用全自動方式控制 主要元件採用進口元件 稳定性能 高 操作簡單方便;

(6) 逆滲透流量計采用進口流量計,

(7) 具有無H₂O保護、高低壓力保護等多種安全功能;

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