在遵循GMP的要求下,制药行业对用水设备提出了严格的标准。首先,对于生物制药用水的制备设备,设计要求非常具体。其一,结构设计应简单、可靠且拆装简便,以便于更换和清洗零件。在此基础上,执行机构应采用标准化、通用化、系统化零部件,这样可以提高效率并降低维护成本。
其二,设备内外壁表面必须光滑平整,便于清洗和灭菌。此外,还需要对零件表面进行镀铬等表面处理,以耐腐蚀并防止生锈。为了避免油漆剥落的问题,不锈钢板材批发成为了理想选择。
接着,对于纯化水设备而言,其材料要使用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料,并定期进行清洗,并验证清洗效果。而注射用水接触到的材料则必须是优质低碳不锈钢(如316L不锈钢)或其他经过验证不会对水质产生污染的材料。
储存周期不得超过24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒耐腐蚀材质制作,并安装疏水性除菌滤器以防微生物滋生。此外,每次储罐都需要定期清洗消毒灭菌,并对结果进行验证。
最后,在压力容器设计方面,要由有许可证单位及合格人员承担,并按国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及压力容器安全技术监察规程规定办理。此外,用来输送纯化水和注射用的泵以及管道,都应该采取易拆卸清洗消毒措施,而输送管路则应尽量简洁,没有盲管或死角,同时使用高质量非金属管材,如不锈钢管。
每个步骤都需定期检查以确保所有设施达到GMP认证所需的标准。这包括了生产操作中所有涉及到药品直接接触部分的地面和墙壁,以及任何可能与产品接触的地方。而且,每一项工具也要符合生产需求,有明显标志并能防止差错减少污染。