在遵循GMP的严格要求下,制药行业对于用水的质量有着极高的标准。以下是对生物制药用水处理设备的一系列要求。
首先,设备的设计必须简单、可靠,并且易于拆卸和清洗。执行机构应采用标准化、通用化、系统化零部件,以便更换和维护。在内部外部表面处理上,光滑平整性至关重要,以确保清洁和灭菌。此外,使用镀铬或类似表面处理材料可以防止腐蚀和生锈。
其次,对于纯化水设备来说,必须采用低碳不锈钢或其他已验证不会污染水质的材料。这些设备需要定期清洗,并对清洗效果进行验证。此外,与注射用水接触的所有材料都必须是优质低碳不锈钢(如316L)或者经过验证不会污染水质的其他材料。
储存纯化水时,其周期不得超过24小时,而储罐则应该由不锈钢制造或使用经验证无毒耐腐蚀材质制作。在通气口安装疏水性除菌滤器以防微生物滋生,这些储罐内壁应保持光滑,不留死角或沙眼。而传感器则需设计为不会形成滞留污染。
压力容器设计工作须由具有资质单位及合格人员负责,并符合国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及相关规定。输送纯化水和注射用水宜采用的非易拆卸式泵,以及在需压缩空气或氮气推送的情况下,对这些气体进行净化处理。此外,用途管路应简洁,无盲管与死角,其材质为不锈钢或经验证无毒耐腐蚀材,同时阀门应采用卫生级阀门,并标明流向。
最后,在生产中,每一台设备都要考虑到是否容易清洗消毒以及能否满足生产需求,而且所有与药品直接接触的部分均需光滑且易于消毒。而连接到的主管道还需标明流向并避免差错发生。此外,还有关于仪器校验、维修记录等一系列细节也是不可忽视的事项。