在遵循GMP的严格要求下,制药公司必须确保其用水系统的设计和操作符合高标准。以下是对生物制药用水处理设备的一系列要求。
首先,设备的结构设计应简单、可靠,并且易于拆卸和清洗。执行机构应该使用标准化、通用化、系统化零部件,以便更换和维护。在设备内部外部表面上,光滑平整是必需的,以便于清洗和灭菌。此外,所有零件都应该进行镀铬或其他表面处理以防腐蚀。
纯化水生产设备必须采用低碳不锈钢或经验证为无污染性的材料,并定期进行清洗并验证清洗效果。接触注射用水的材料则必须是优质低碳不锈钢(如316L)或者其他经过验证不会对水质造成污染的材料。此类设备也需要定期清洗并验证清洁效果。
储存纯化水所用的容器不得超过24小时,其材质应为不锈钢或经证实无毒耐腐蚀性好的其他材料。储罐内壁应光滑,无死角及沙眼,并配备不会形成滞水污染的传感器来监控液面的显示、温度及压力等参数。此外,对储罐进行定期清洗消毒灭菌,并对其效果进行验证也是必要措施之一。
压力容器设计须由有资质单位及其合格人员承担,并按国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)以及相关安全技术监察规程办理。
用于输送纯化水和注射用水的手段包括使用易拆卸、易于清洁与消毒的不锈钢泵,以及采用循环管路输送方法。在设计时要避免盲管与死角,而管道本身则应选取不锈钢或经证明无毒耐腐蚀性的其他金属材质。阀门应选择卫生级阀门,同时标明流向。此类输送设施还需定期维护以保证质量。
最后,在实施GMP认证过程中,对于药品厂来说,第31条至37条规定了关于设备选择安装与管理方面的一系列要求,其中包括简洁性、高效能,以及防止差错减少污染等多个方面。这些建议旨在确保整个生产过程中的每一步都能够达到极高卫生标准,从而保护最终产品质量,不受任何潜在风险影响。