在遵循严格的GMP(药品生产质量管理体系)要求的情况下,制药行业对生物制药用水的处理至关重要。以下是对GMP认证制药用水要求的一次重新阐述:
首先,GMP对于生物制药用水的设备设计提出了一系列严格要求。这些设备必须具有简单、可靠和拆装简便的结构设计,以便于日常维护和清洁。此外,执行机构应采用标准化、通用化、系统化零部件,这样可以确保设备运行效率高,并且易于更换和维修。
其次,设备表面必须光滑平整,便于清洗和灭菌。表面处理如镀铬等有助于耐腐蚀防止生锈,同时避免使用油漆以防剥落。关键的是,对接触纯化水或注射用的材料要选择低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料,并定期进行清洗并验证效果。
再者,对注射用水接触的材料更为苛刻,它们必须是优质低碳不锈钢或者经过验证不会影响水质质量。此外,一旦储存纯化水,其周期不能超过24小时,而储罐则需要采用无毒耐腐蚀材料制造,并加上疏水性除菌滤器来保证流通性的安全性。
此外,还有压力容器设计方面需要特别注意,其中包括由许可证单位承担并按国家标准规定办理。而输送过程中,如使用压缩空气或氮气,则需净化处理;管道设计应简洁,不得有盲管或死角;而输送泵及阀门则需定期清洗消毒并标明流向。
最后,在选材安装时,还须考虑到设备与生产需求相符,以及能否防止差错减少污染。此外,与药品直接接触的部分应保持光滑易清洗且耐腐蚀;连接管道需标明物料名称及流向;储罐与输送管道所选材质应无毒耐腐蚀,而且要规定好清洁灭菌周期。而用于生产检验的一些仪器等也需符合相关要求,有明显合格标志,并定期校验。在整个过程中,还需要留下详细记录,以便后续跟踪管理。